澳门新葡8455因为每一个检测都存在内在误差

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  一术语和定义 准确度(accuracy) ,是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的 一致程度。 测试结果的准确度由正确度和精密度组成, 即检测结果的准确程度通过正确度和 精密度这两个指标来体现。准确度常用误差来表示,当用于一组测试结果时,由随机误差分 量(精密度)和系统误差分量(正确度)组成。 正确度(trueness) ,正确度又称真实度,指由大量测试结果得到的平均数与接受参照值 间的一致程度。正确度的度量通常以偏倚来表示,可表示测试结果中系统误差的大小。 精密度(precision) ,即在规定条件下,独立测试结果间的一致程度。精密度仅仅依赖 于随机误差的分布而与真值或接受参照值无关。 通常用标准差来衡量精密度的高低。 精密度 越低,标准差越大。 偏倚(bias) ,测试结果的期望与真值(接受参照值)之差,其可能由一个或多个系统 误差引起,是系统误差的总和。偏倚小说明正确度高,反之则说明正确度低。 二准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同, 但是两者关系密切。 准确度由系统误差和随机误差所决 定,而精密度由随机误差决定。某试验的精密度高并不代表此试验的结果准确。两者在消除 了系统误差之后才是一致的。精密度高是准确度高的前提,即要使准确度高,精密度一定要 高,但是精密度高不一定准确度就高。在实际工作中,检验人员必须采取比对试验,校准仪 器等方法,减少系统误差,提高检验的准确度。 图 1 准确度与精密度的关系 三准确度评价 1、比对试验概述 1 在比对评价之前, 操作者有足够的时间熟悉仪器操作及保养程序及评价方案, 在评价实 验过程中, 待评方法及参比方法必须保证有适当的质量控制, 待评方法及参比方法必须有足 够的数据以保证结果具有代表性 (需要多少数据取决于两种方法的精密度和干扰作用, 两方 法间的偏倚大小,样本分析物数据的范围及检测的医学要求) 。 建议在至少 5 个工作日内最少要分析完 40 个患者样本。在遵循厂家的推荐进行校准的 条件下,增加测定样本数及测定天数,可以提高实验的可靠性及有效性。用待评方法和参比 方法对每一患者样本各作两份测定。 分析每一方法在同一批内的双份测定结果。 应尽可能使 至少 50%样本的测定结果处于实验室的参考区间之外。 实验结束后, 根据数据的检查结果, 使用简单的线性回归或用其他方法估计在医学决定水平处预期偏倚的可信区间。 然后把此评 价结果与厂家声明或内部标准进行比较以判断方法是否可以接受。 2、参比方法要求 实验室当前使用的方法, 生产厂家声明的方法和公认的参考方法都可作为参比方法。 如 果参比方法是参考方法, 新方法和参考方法间的测定差值作为偏倚; 如果参比方法不是参考 方法,新方法测定的真值不能被确定,两方法间测定差值不能作为偏倚而仅仅是差值而已, 指定的方法作为参比方法的参考方法,“偏倚”也被使用在这个文件中。本实验提供了两方法 间在特定浓度的偏倚估计值和偏倚的可信区间, 所以两方法间的差值可归因于待评方法的误 差。参比方法应该做到如下几点: 1) 2) 3) 4) 具有比待评方法更好的精密度; 可能的情况下,不受已知干扰物质的干扰; 使用与待评方法相同的单位; 可能的情况下,与标准品或参考方法有已知的相对偏倚(可溯源) 。 3、测定范围 应在有临床意义的范围内, 即医学决定水平范围内评价待评方法。 通常应从低值参考范围到 高值参考范围。 分析物浓度应尽可能分布在测定范围内均匀分布。 分析测定范围是分析物测 定浓度区间。 4、样本数 为了满足上述标准要求,至少需分析 40 个样本。增加样本数将提高统计估计值的可信 度,并且增加了把未预计的干扰物发生的影响包括在内的机会。 如果从一个患者得不到所需的样本量,可以将两个(但不能多于两个)病史相同,被测 物浓度也大致相近的患者标本混合使用, 成为“微混合样本”。 用“微混合样本”进行双份测定。 如果样本是全血,需要进行血清学配型。注意:这种混合过程由于平均化可能掩盖了特殊性 或者样本特定的偏倚而导致两种方法比较的乐观假象。 5、样本测定序列 在样本的双份测定中,指定第一次测定顺序。按反向顺序检测第二次(双份) 。顺序中 的浓度应尽可能随机排列。 第二次标本的反向顺序可以减少交叉污染及漂移对重复测定标本 平均值的影响。例如:样品可以按下述顺序进行,1、2、3、4、5、6、7、8 和 8、7、6、5、 4、 3、 2、 1。 参比方法和待评方法均应按上述步骤进行, 但每种方法可以有不同的开始顺序。 6、时间和期限 对于一个给定的标本, 参比方法和待评方法均应在分析物稳定的时间段内测定。 对于全 2 部标本,均应在两小时内测定完毕。如果可能,最好使用测定当天的标本。如果使用储存标 本,储存方式必须能确保样本的稳定性,以满足参比方法和待评方法的要求。对两种方法用 同样的方式储存样本,以避免储存条件的不同引入一个新的变量。 如果在精密度实验之后进行方法比对实验, 一天最多能选择并测定 8 个标本。 如果精密 度实验和方法比对实验同时进行,在熟悉仪器后,每天只能检测 4 个标本,在 10~15 天内 完成。将患者标本分布在不同天内和不同批内更好。 7、数据收集过程中的检查 应记录在实验过程中由于仪器存在误差或操作者原因导致的误差时的数据, 但在最后的 数据分析中不要包括在内。没有查出错误的不一致双份数据时,也应记录而不是删除。不能 确定不一致的原因时, 则应在数据表上保留原始数据, 必须按照以下数据处理相关内容进行 离群值的检验。 8、初步数据检查 8.1 方法内双份测定的离群值检查 该方法要用到所有数据点及已删除的离群值,用以下公式计算测量值(Y)和比较值(X) 的双份测定结果。分析时要用到两种方法:1)所有数据,2)删除离群值后的数据。计算每 个样品双份测定差值的绝对值: DXi=︱xi1-xi2︱DYi=︱yi1-yi2︱ 其中 i=样品号(由 1 到 N,N=样品总数) 。 计算每个方法双份测定的差值绝对值的均值: DX = DY = 取各方法的平均绝对差值的四倍作为每个方法的 “可接受” 限 (取舍到报告值的前一位) 。 如果任一绝对差值超过此限(X 或 Y) ,用标准化(相对)绝对差值进行另外的计算,即: X 1 ? X 2 1 ? 2 ′ = ′ ′ = ′ ′ = ′ = 以相对差值均值的 4 倍作为标准化的检测界限。 如果有一个值超过上述“可接受”限或相对范围的检测界限,检查原因,并从数据组中删 除此值。将该标本的所有数据(X 和 Y)删除后再继续分析。 如果删除的数据超出一个,则需扩大调查范围,查找出现偏差的原因。如果能够找到问 题所在并能追踪到引起偏差的样品,则应替换这些样品,且将问题记录在案。如果能纠正问 题但不能追踪到特定样品,则所有数据组必须重新收集。如果既找不到问题也不能纠正,则 可将两次重复测定差值的最大值与此方法在接近的医学决定水平处允许的不精密度进行比 较,如未超过允许范围,则可继续进行随后步骤。如超出允许范围,则应停止实验并通知厂 家。 8.2 数据作图 3 将数据作四张图: 第一张图是(双份测定的均值) 对(双份测定的均值) 的散点图, 以待评方法的结果为 Y,参比方法的结果为 X。使 XY 轴的原点和刻度一致,作一条通过原 点,斜率为 1 的直线。第二张图是以每个 Yij 的结果对 的均值按上述相同方式作图。第三 张图是偏倚图,这种方法要求 X 轴变量的比较方法为参考方法。每个样品测定的 Y 与 X 的 均值之差( ? )相对于 作图,此图的水平中心线为零值。第四张图同上,是单次测定 的 Y 值与 的差值( ? )相对于 作图。 如果比较方法不是参考方法或不能确定,那么第三张图就是个样品测定的 Y 与 X 的均 值之差( ? )相对于( + )/2 作图,此图的水平中心线为零值。同样第四张图是单 次测定的 Y 值的差值与( + )/2 的差值相对于( + )/2 作图。这四张图是非常有 用的, 因为差值的大小可用来判定非线性关系、 离群值、 待测和参比方法比较的非齐性方差。 8.3 线性关系的目测检查 在整个测量范围内,检查 X(参比方法)和 Y(待评方法)的数据图是否呈直线关系。 如果线性关系看来满意,则按以下内容给出的方法检查数据(如需了解其它相关信息,请参 考最新版本的 NCCLS 的文件 EP-6:定量测量方法的线性评估) 。 如果存在明显的非线性关系,目测数据是否存在直线部分。通常,非直线部分出现在浓 度范围的两端,如果是这样,则将开始出现非线性部分的数据点去掉,检查剩下部分的线性 关系,同时判断此部分是否包含了医学上有意义的浓度范围。如果是,可在这部分范围内另 选样品进行测定, 以代替被删除的样本。 可按 4 方法间离群值的目测检查重新检查新数据。 如果非线性部分明显或直线部分太短, 停止评价并通知厂家。 如果非线性的原因可检查 出来并能纠正,则重新开始实验收集新的数据进行评价。 8.4 方法间离群值的目测检查 检查第一、三数据图,目测有无离群值。如果没有,按 5 X 值合适范围的检验的内容继 续进行评价。如果有离群值,则可进行类似 8.1 方法内双份测定的离群值检查的内容用于双 份测定的下述计算方法。 计算两种方法的绝对差值及其平均值,即:Eij=︱yij-xij︱ i=样本号 1…40 和 j=双份测定中的 1 和 2。 1 = 2 2 计算检测限 (TLE) , 即 4· 用四舍五入到报告值的前一位。 把每一个 Eij 与 TLE 值比较, 并标记超出 TLE 值的点。 计算两种方法的相对差值及其平均值,即: ′ = ? 1 ′=2 2 ′ 计算相对检测限值为 4· ,把每一个′ 与此检测限值比较(不用四舍五入) ,并标记超 出检测限值的点。 任何一点(Xij,Yij)如未通过上述两种检测方法,则判断为离群点。每组数据中被删 除的离群值不能超过 2.5%。 4 如果发现有超过 2.5%的离群点,则应调查是否存在干扰、人为错误或仪器故障。如果 有几个分析物同时在同一仪器设备上评价,检查出现明显偏差的样本的其它分析物的结果, 同时也应检查同一分析批的质量控制结果。 如未能查到明显原因, 而测定值之间的差值已超 出有医学上有临床意义的界限,则应停止实验,或另做 40 个新样品。 如果出现一个以上的离群点, 但它们并未超出医学上有临床意义的界限, 则可保留并使用这 些数据。如果进一步扩大调查范围查到离群值原因,则分析更多样品,以增加数据量满足实 验要求。 8.5 X 值合适范围的检验 对数据有必要作出一些假设,才能保证回归分析的结果有效。假设之一是 X 值没有误 差。在临床实验室,这是不可能的,因为每一个检测都存在内在误差。但是如果数据的取值 范围足够宽,则此种误差对回归结果的影响可以忽略不计。X 值的取值范围是否够宽,可用 相关系数 r 做粗略的估计。r 的计算公式如下: = ( ? ? ? )2 ( ? )2 其中: = 2 = 2 一般情况下,如果 r≥0.975(或 r2≥0.95) ,则可认为 X 值取值范围合适。如果根据测定 数据算出的 r 能满足上述要求,则可认为 X 的误差已被数据范围所抵消。这时就可用简单 的直线回归来估计斜率和截距。 如果 r2≤0.95,则必须分析更多的样品以扩大数据浓度分布范围,然后再重新分析全部 数据。如果 X 的取值范围无法扩大,则可采用后续内容中描述的分部偏倚法代替回归方法 来评价平均偏倚。 9、线 计算 对于成对的数据(Xij-Yji) ,澳门新葡8455斜率 b 和截距 a 的计算公式如下: 为每个样品两次测定 X 值的平均值,单个 Y 对 X 的均值: b= 平均 Y 对平均 X 值: b= 此处: = 可用以下方程表示: = +a 对于任何给定的 X 值,用此方程可以计算待评方法的 Y 的估计值() 。保留此回归结 5 2 ? 2 ? 2 ? ? ? ? 2 a=-b = 2 2 果, 以备后用。 另外一些回归方法, 如 Deming 法或正交回归, 仅仅能用于估计斜率和截距。 按直线模型拟合,即可按以下步骤进行。千万不可用正交回归或 Deming 法计算估计值的标 准差,因为此值被人为的降低(除非按垂直轴来计算标准误) 。 9.2 目测检查离散度 目测离散图和偏倚图(图 B1 到图 B4) ,检查离散的均匀性。尽管在整个分析测量范围 内具有恒定的不精密度(均匀的离散度)的方法很少,但目测检查可以看出在数据范围上限 和下限的标准差之间是否有显著性差异 (3: 1 或更大) 。 如果数据具有可接受的均匀离散度, 则可用以下线性回归法中描述的线性回归方程计算平均偏倚, 此时可用普通的最小二乘法回 归即可估计 X 和 Y 之间的斜率和截距。即使离散度不恒定,斜率和截距的估计也将是无偏 倚的(在统计学意义上) 。此时标准估计误差(Sy,x)不能用于评价围绕回归线 节中描述的分部残差方法作变异评估和平均偏倚的说明。 仅用 40 个样品(80 个数据对)很难评价离散度的均匀性,工作组建议,当怀疑存在非 均匀离散度时,应收集更多的样品。 也可以用标准的统计学方法来纠正有不均匀离散度的回归, 包括使用数据变换 (如取对 数或加权回归) 。 10、计算预期偏倚及其可信区间 10.1 线性回归法(当数据通过适合范围和均匀离散度的检查) 在 Y 轴方向上数据点与回归线之差称为此点的残差,估计标准误(Sy,x)是这些残差的 标准差, 是测量围绕回归线的数据点的“离散度”。 用下列公式计算某一点 ( , ) 的残差: 残差 ij= ? ij = ? ( + ) 对于平均值:( , ) 残差 j= ? j = ? ( + ) 对于单个 Yij 来说,估计值的标准误的计算公式如下: . = 对于平均 Yj: . = ? ij ? 2 2 ? ij 2 ? 2 2 在给定的医学决定水平 Xc 处的预期偏倚(Bc)的估计值,按以下公式计算: = + ( ? 1) Bc 的 95%可信区间(在 Xc 处的真正偏倚)按以下公式计算: c,low’ c,high’ = ± 2 . 1 + 2 ? 2 2 ? 10.2 当数据未通过适合范围检查时, 使用分部个别差异法计算平均偏倚 (分部偏倚法) 按 X 递增的顺序制表,将数据分成三组(低、中、高) ,每组应含大约相同的数据。每对数 据中的 X 值按此分组。澳门新葡8455可从偏差图的两端计算点数到 2N/3 处作为三组的分界点(以每组保 6 持大致相同数目的数据来部署分界点) 。在记录纸上标记这些数据属于哪个组,然后分别用 下列方程式计算每组的平均偏倚。 [Nk=K 组的数据数(K=1,2,3)] (m 为?“虚设的”下标,说明 K 组中成对 x?和成对 y?的和) = =1 ? m SD = ? m ? ? 1 2 按此计算顺序可以计算组中每个点的偏倚及这些偏倚的标准差。 是适当浓度范围内 估计的预期(平均)偏倚,且三个 代替第一节中的 。如果三个 大致相等,则用 B- 代表它们的均值。 根据临床需要而完全不能依靠数据的分段来选择医学决定水平。 如果一个非常重要的医 学决定水平与两个组的分界值非常接近, 可改变分组以避免在偏倚估计中的不连续性 (或选 择较大的一个) 。 在医学决定水平浓度 Xc 处,通过选择对于 Xc 的适当 K 值并作如下计算以得出预期偏 倚 的 95%可信区间: c,low’ c,high’ = ± 2 SD 10.3 当数据有非恒定精密度时,用分部残差计算预期偏倚(分部残差法) 如第二段内容所示,把数据分成三组,每组中数据的数目应大致相等。然后对每组数据 分别进行计算,此处 Nk=K 组数据的个数(K=1,2,3) 。 (m 为?“虚设的”下标,说明 K 组 中成对 x?和成对 y?的和) SD = =1 ? m ? 1 2 在给定医学决定水平 Xc 处,预期偏倚 的估计值为: = a + (b ? 1) 按 Xc 的值选择适当的 K 组,按下列方式计算出 Bc 的 95%可信区间: c,low’ c,high’ = ± 2 11、结果的解释以及与内部性能标准的比较 在多数情况下, 我们关心现行方法与候选方法之间的差别, 此时将预期偏倚的可信区间 与医学决定水平点 Xc 处的允许误差的限值相比较。每个实验室应建立自己的限值标准(可 咨询专家或技术文献) 。 如果预期偏倚的可信区间包含了规定的可接受偏倚, 则数据显示候选方法的偏倚小于可 接受偏倚。 但是如预期偏倚的可信区间不包含规定的可接受偏倚时, 则可作出以下两种判断: 如可接受偏倚小于预期偏倚可信区间的下限, 则可得到如下结论: 预期偏倚大于可接受偏倚 的概率很高(97.5%) ,因此候选方法性能与现行方法不相当,不能被接受。如可接受偏倚 大于预期偏倚可信区间的上限,则可得出如下结论:预期偏倚小于可接受偏倚的机率很高 (97.5%) ,因此候选方法性能与现行方法相当,可以接受。 7 SD 如果两种方法不相当,但仍相信候选方法更特异,则不要拒绝新方法,在常规应用前收 集新的临床数据(如建立新的参考范围) 。应注意实验室要建立两种方法之间的允许差异的 标准。 当比较两种方法的允许误差时不一定单独应用医学允许误差的标准来判断精密度是否 可接受。误差限的标准可在所研究项目的个体内生物变异的文献中查到。 当厂家提供了待评方法的对比数据时,则应另做一些性能评价。但是,应记住参比方法 及操作步骤应与厂家所用的完全一致, 以便得到可靠的对比。 如果厂家声称的平均偏倚包括 在 95%的可信区间内,则可认为候选方法与参比方法可提供相应的结果。 附录文本中使用的符号 X Y DXi 或 DYi 参比方法 待评方法 方法 X 或 Y 中双份测定值的绝 对差值 i N 1,2 或 j DX 或 DY DX`i 或 DY`i Eij E E`ij E` TLE r 样本数 样本总数 x或y b x y xij 或 yij 参比方法的观察值 待评方法的观察值 第 i 次测定中,第 j 个重复观察值(x 或 y) x 或 y 的平均值 斜率 Y 轴截距 待评方法的预期值 估计值的标准误 在浓度 c 时预期偏倚的估计值 医学决定水平 在浓度 Xc 的真正偏倚 k 组中数据的数目(K=1,2,3) k 组中平均偏差(K=1,2,3) k 组中偏倚的标准差 双份或重复测定数(在脚注中) a 方法平均绝对差值 方法标准化(相对)的绝对差值 方法间的绝对差值 方法间平均绝对差值 方法间相对绝对差值 方法间相对的平均绝对差值 检测限 相关系数 Y? SY.X B? c Xc BC Nk Bk SDk 8

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